Lexique

Définir la notion de produit de santé

Définir la notion de produit de santé

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) regroupe sous l’appellation produits de santé les catégories suivantes :

– «Médicaments,

– Médicaments dérivés du sang,

– Stupéfiants et psychotropes,

– Vaccins,

– Produits cellulaires à finalité thérapeutique,

– Médicaments de thérapie génique,

– Produits sanguins labiles,

– Produits thérapeutiques annexes,

– Tissus ou organes d’origine humaine ou animale,

– Dispositifs médicaux,

– Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

– Produits cosmétiques,

– Produits de tatouage,

– Autres produits et substances.»

Médicament

L’article L.5111-1 du code de la santé publique, modifie par la loi n°2007‐248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament définit le médicament comme suit : «On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique».

Complément alimentaire

Selon l’article 2 de la Directive 2002/46/CE du Parlement Européen et du Conseil (Eur‐lex, Parlement européen et conseil, 2002) : «On entend par compléments alimentaires, les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis de compte‐gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité».


Le message général

Tenter de classifier les produits de santé s’avère plus complexe que prévu. En France, c’est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé qui en est chargée.

Le message pour les professionnels de santé

Chaque professionnel de santé devrait disposer d’une guide sur l’efficacité et les effets indésirables de tous les produits de santé. C’est loin d’être le cas aujourd’hui notamment pour les dispositifs médicaux et les interventions non médicamenteuses comme cela sera relaté dans le Blog en Santé.

Le message pour les chercheurs

Les procédures de démonstration de l’efficacité des produits de santé évoluent (Rapior, 2013). Une ambiguïté peut exister aux yeux du grand public entre l’obligation du fabriquant d’un produit de santé ou d’un dispositif médical à respecter la norme CE de fabrication et la démonstration de l’efficacité sur la santé.

Le message pour les décideurs

Le terme dispositif médical est très large. Selon la directive européenne 93/42/CEE et repris par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), il peut s’agit de «tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci». Le dispositif médical est destiné à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, de compensation d’une blessure ou d’un handicap, d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception. Ce domaine est extrêmement vaste.


Références

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (2013). Site web.

Eur-lex (2009). Directive 2000/13/CE du Parlement européen et du conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite a leur égard. Journal Officiel de l’Union Européenne, version consolidée, août 2009.

Eur-lex (2002). Directive 2002/46/CE du Parlement Européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires. Journal Officiel des Communautés Européennes, L183/51, 10 juin 2002.

Eur-lex (2007). Rectificatif du règlement CE N° 1924/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires. Journal Officiel de l’Union Européenne, janvier 2007.

Légifrance (2008). Loi n°2007-248 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Journal Officiel de la République Française, article L5111-12, version consolidée décembre 2008.

Rapior S (2013). Les produits de santé (pp.35-49). In Ninot G (Ed.). Démontrer l’efficacité des interventions non médicamenteuses : Question de points de vue. Montpellier : Presses Universitaires de la Méditerranée (PULM).


Pour citer cet article du Blog en Santé ©

Ninot G (2014). Définir la notion de produit de santé. Blog en Santé, L27.

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