Lexique

Définir la notion de mise sur le marché en santé

Définir la notion de mise sur le marché en santé

L’exigence d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est centrale pour les produits de santé, encore plus pour les médicaments (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 2013). Elle résulte d’un long processus de validation. Ce processus débute par des études exploratoires en collaboration avec des cliniciens. Ces recherches qui s’appuient sur l’Evidence Based Medicine invitent quelques sujets à tester l’intervention (études sur quelques cas) et à constater la véracité de l’action des mécanismes préalablement isolés en recherche fondamentale. La seconde étape se déroule en général dans un laboratoire de recherche agréé et vise à éprouver l’efficacité, la sécurité, la satisfaction, l’impact sur la qualité de vie et l’utilité de l’intervention. La troisième étape consiste à attribuer un grade d’efficacité et de recommandation via une(ou des) société(s) savante(s) pour une population donnée. Cette étape s’appuie en particulier sur les méta-analyses. La quatrième étape consiste à saisir les autorités de santé afin qu’elles donnent un avis sur l’intervention. La cinquième étape vise à ce que le législateur soit éclairé pour lui permettre de prendre les décisions de prise en charge économique, sanitaire et/ou sociale à propos de l’intervention innovante. La sixième concerne directement les caisses susceptibles de rembourser tout ou partie de l’intervention. Ces dernières veulent à juste titre disposer de clés de comparaison des innovations pour les choisir en connaissance de cause. La septième étape permet aux professionnels de santé d’utiliser l’innovation dans un cadre réglementaire et sécurisé tout en étant incité à suivre à la lettre un cahier des charges spécifique.

Dans le cadre de produit de santé, il est demandé au fabriquant d’apposer le marquage CE suite à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 2013).


Le message pour les général

Le consommateur n’a pas souvent idée du long cheminement ayant conduit à la validation d’une innovation thérapeutique ou en prévention. Ce n’est pas parce qu’un produit fonctionne chez l’animal qu’il va s’avérer utile à l’homme.

Le message pour les professionnels de santé

En France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) est chargée de réguler le processus d’autorisation de mise sur le marché.

Le message pour les chercheurs

Un produit peut être mis sur le marché sans avoir à prouver son efficacité. Le problème commence quand il vante ses mérites sur la santé («efficacité prouvée» dans une publicité par exemple). Le chercheur doit être très attentif à ce sujet.

Le message pour les décideurs

En France, il faut consulter l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour connaître l’état de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.


Références

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (2013). Site web.


Pour citer cet article du Blog en Santé ©

Ninot G (2014). Définir la notion de mise sur le marché en santé. Blog en Santé, L17.

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